Durch offene Kommunikation und volle Transparenz entsteht eine wertvolle und faire Partnerschaft. Pragmatec Consulting GmbH freut sich darauf Sie bei den folgenden Dienstleistungen pragmatisch unterstützen zu dürfen:

 

Dienstleistungen:

- Aufbau eines Managementsystems nach ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016

- Aufbau eines Managementsystems nach FDA QSR 21 CFR Part 820

- Ausbau und Optimierung des bestehenden Managementsystems

- QM Leitung: Betreuung des Managementsystems als Beauftragter

- Aufgaben und Pflichten für "Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC" für Hersteller und Bevollmächtigte übernehmen

- Produkt- und Prozessrisikoanalyse (FMEA) nach ISO 14971:2019

- Supplier Quality Control

- Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen

- CAPA - Corrective and Preventive Action

- Produktzulassung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 => Dokumentation & Begleitung